Vad vi kan hjälpa dig med
Vad vi kan hjälpa dig med

Anslagsan­sökningar

  • Bud­getup­plägg i sam­band med ansökan om anslag.
  • Upprätta eller färdigställa ansökningar till exem­pelvis veten­skap­srådet, ALF eller EUs ramprogram.

Råd­givn­ing och projektledning

  • Råd­givn­ing och pro­jek­tled­ning vid planer­ing av en klinisk studie och under genom­föran­det, fram till studieslut.
  • Pro­jek­tled­ning t.ex. vid mul­ti­cen­ter­studier och EU-​studier och rap­por­ter­ing av projekten.

Studiepro­tokoll och ansökningar

  • Ansökan till Läkemedelsver­ket (EudraCT-​nummer och XML-​fil samt bilagor)
  • Ansökan till Etikprövningsnämnden
  • Upprätta eller färdigställa studieprotokoll
  • Upprätta eller färdigställa prö­varhand­bok (Investigator’s Brochure)
  • Upprätta eller färdigställa pati­entin­for­ma­tion och samtyckesformulär
  • Upplägg av övrig stud­iedoku­men­ta­tion (prö­varpärm, mal­lar etc.)
  • Märkn­ings­förslag för studieläkemedel
  • Reg­istrering av studier i offentlig data­bas, t.ex. clin​i​cal​tri​als​.gov
  • Biobanksan­sökan, anmälan till Per­son­uppgift­som­bud, ansökan till strål­sky­ddskom­mitté

Case Report Forms (CRF)

  • Utforma Case Report Form (datain­sam­lings­for­mulär) i pap­pers­for­mat samt elek­tro­n­iskt for­mat (eCRF) med samarbetspartner

Data Man­age­ment

  • Upprätta data­baser
  • Utforma elek­tro­n­iskt Case Report Form (eCRF) med samarbetspartner
  • Utforma elek­tro­n­isk dag­bok med samarbetspartner
  • Datain­mat­ning inklud­erat hanter­ing av queries och clean file

Ran­domis­er­ing

  • Ran­domis­er­ing (lis­tor, randomiserings-​/​kodkuvert, lämna ut ran­domis­er­ingsnum­mer till site).
  • Elek­tro­n­isk ran­domis­er­ing via samarbetspartner

Mon­i­torering från start till avslut

  • Upprätta mon­i­torerings­plan
  • Mon­i­torering av kliniska läkemedelsstudier samt övriga kliniska studier där detta efterfrågas
  • Audit

Biverkan­srap­por­ter­ing (SUSAR)

  • Reg­istrering i EudraVigilance-​databasen
  • Löpande SUSAR-​rapportering

Studier­ap­port

  • Upprätta eller färdigställa studierapport
  • Stöd till studierapportskrivning

Årsrap­port

  • Upprätta eller färdigställa årsrap­port till Läkemedelsver­ket och Etikprövningsnämnden
  • Stöd till årsrapportskrivning

Stöd vid avtal­sprocessen samt fak­turering i kliniska prövningar

  • Avtal, granskn­ing och upprät­tande (inkl. sekretes­sav­tal, apotek­sav­tal, biobanksav­tal etc.)
  • Upprätta studiebud­get
  • Kost­nads­beräkn­ing
  • Förhan­dling

Kon­takt Support

Berit Lars­son

Tel:+46 (0)8517 707 29
Mobil:+46 (0)72580 29 12
berit.​larsson@​karolinska.​se