Kliniska prövningar i tidig fas
Kliniska prövningar i tidig fas

Fas 1 utför forskn­ing i fas 1&2 på Karolin­ska Trial Alliance och har utfört kliniska studier för den med­i­cin­ska indus­trin och för akademiska forskare sedan 2003.

KTA samar­be­tar med många olika kliniker på Karolin­ska Uni­ver­sitetssjukhuset som är ett av Europas ledande uni­ver­sitetssjukhus samt med Karolin­ska Insti­tutet. I KTAs nätverk ingår spe­cialitet­skliniker, inten­sivvård, radi­ologi, labb samt många av Karolin­ska Insti­tutets värld­sledande forskare.

Enheten har 16 bäd­dar och erfaren GCP-​tränad per­sonal för att kunna utföra kliniska studier från ”first-​time-​in-​man” till ”proof of con­cept”. I vår track record ingår bland annat ”first-​in-​man”, bioekvavilens/​biotillgänglighets-​studier, biop­sis­tudier, PET studier, studier på med­i­cin­sk­tekniska pro­duk­ter och biol­o­giska läkemedel, friska volon­tärstudier samt även patientstudier i både tidiga och senare faser.

Faciliteter

KTA Fas 1 lig­ger cen­tralt på M62 Karolin­ska Uni­ver­sitetssjukhuset i Hud­dinge, faciliteterna inkluderar:

  • 950 m2
  • 16 sjukhus­bäd­dar
  • 1 huvud­prö­vare, 1 med­prö­vare, 4 studiekoordinatorer/​forskningssjuksköterskor, 1 labtekniker och en stor spe­cia­lut­bil­dad bankstaff
  • Flex­i­bilitet för att maximera resurs– och utrymmesanvändning
  • Kon­tin­uerlig telemetri-​övervakning
  • Hanter­ing av labprover på plats
  • Elek­tro­n­iska medicinjournaler
  • Välutrustad akut­vagn
    sangpatient
  • Samar­bete med intesivvårdsenheten
  • Läkemedel­skyl och frysar med 24 tim­marsreg­istrering och alarmsystem
  • Frysar för provför­var­ing (-20°C, –70°C) med 24 tim­marsreg­istrering och alarmsystem
  • Samar­bete med lab för högk­val­i­ta­tiva skräd­darsy­dda analyser och remisser för varje studie
  • Nätverk av kliniker för patien­trekry­ter­ing och specialistkunskap
  • Rym­liga rekreation­sy­tor för patienter/​friska volon­tärer med datorer, TV, mas­sagestol, trän­ingscykel samt arbets– och studiey­tor med till­gång till internet.

Studier

KTA Fas 1 utför studier inom många olika ter­apeutiska områ­den, och för varje ny studie kan vi knyta tilloss den kom­pe­tens vi behöver inom ter­a­pi­om­rådet. Exem­pel på områ­den vi gjort studier inom:

    • Kar­dio­vaskulära sjukdomar
    • Cen­trala nervsystemet
    • Metaboliska sjukdomar/​endokrinologi
    • Res­pi­ra­toriska & inflam­ma­toriska sjukdomar
    • Urologi & gastroenterologi
    • Vac­ciner & infektionssjukdomar

I KTA Fas 1:s kärnkom­pe­tenser ingår:

  • Mikro­doser­ingsstudier
  • Studier med PET, PET/​CT och MRI
  • CLAMP-​studier för insulinkänslighet
  • Mat– och droginteraktionsstudier
  • PK/​PD studier
  • First in Man”-administration (sin­gle and mul­ti­ple dose)
  • Biotillgänglighets-​studier
  • Med­i­cinsk teknik
  • Patientstudier

Infoga track record här

Samar­beten

KTA Fas 1 har nära samar­beten inom Karolin­ska Universitetssjukhuset:

  • Lab­o­ra­to­rier
  • Apotek
  • PET-​center på KI
  • MR-​center
  • Rönt­ge­navdel­ning
  • Fys lab
  • Akut– och inten­sivvård­savdel­ning – speci­fika ruti­ner för ”first-in-man”-studier
  • Nätverk av spe­cial­is­ter inom flera ter­apeutiska områden

Rekry­ter­ing

KTA Fas 1 har flera olika sätt att rekry­tera patien­ter och friska volon­tärer.
Detta inkluderar:

    • Data­bas med 12 000 reg­istr­erade friska frivilliga
    • Samar­beten med spe­cialitet­skliniker och vård­cen­traler för rekrytering
    • Annon­ser­ing
    • Sociala medier
    • Hem­sida
    • Dags­pressen
    • Mål­grup­p­san­pas­sad web-​annonsering, t.ex. Blocket, Google ads etc.

Kvalitetssys­tem

KTA har ett QA-​system som inkluderar:

  • En dedik­erad QA-​person
  • Egna SOPar och arbet­sru­ti­ner med full­ständig beskrivn­ing av arbetsprocedurer
  • Regel­bundna audits, både interna och externa
  • Sys­tem för kon­tin­uerlig kon­troll och kali­brering av utrust­ning för att säk­er­ställa säk­er­het och funktionalitet
  • Utbild­ning för per­sonal som upp­dat­eras kon­tin­uerligt (t.ex. HLR och GCP)
  • Inspek­tion för ”First-in-man”-studier av läkemedelsver­ket 2008. 2010 och 2014
  • Inspek­tion av FDA 2009

Track Record

Phase Ther­a­peu­tic areaIndi­ca­tionNum­ber of subjectsStudy designRecruit­ment accomplished
0 Micro-​DosingCNSAlzheimer26 AD/​HVPET (Positron Emis­sion Tomog­ra­phy) (proof of mechanism)Yes, pre­ma­ture ending
0 Micro-​DosingCNSMS10 MS/​HVPET(proof of mechanism)Yes
0CNSHuntington´s Dis­easeUp to 45 HVPET Imag­ingOngo­ing
I FIM(First in Man)Meta­bolicOver­weight32 HVPhar­ma­co­ki­netic, dose escalationYes
I FIMRenalOver active bladder56 ElderlyDose find­ing studyYes
I FIMGITChron´s Dis­ease65 HV/​CDPhar­ma­co­ki­neticYes
I FIMImmunol­ogyPer­tus­sis48 HVDose esca­la­tionyes
I FIMNeu­rol­ogyAlzheimer Dis­ease6 HVPETYes
I FIMNeu­rol­ogySchiz­o­phre­nia7 HVPET Val­i­da­tionYes
I FIMImmunol­ogyVac­cine adjuvant130 HVSafety and efficacyYes
I FIMNeu­rol­ogyAlzheimer24 AD/​HVPETYes
I FIMNeu­rol­ogySchiz­o­phre­nia12 HVSafety and tolerabilityYes
IMeta­bolicAnti inflam­ma­tory32 HVPhar­ma­co­ki­net­ics and bioavailabilityYes
IHema­tol­ogyTrans­plan­ta­tion32 HVPhar­ma­co­ki­netic, admin­stra­tion optimizationYes
INeu­rol­ogyInsom­nia18 HVThree-​period cross-​overYes
INeu­rol­ogyMigrain16 HVBioavail­abil­ityYes
INeu­rol­ogyADHD18 HVPET Imag­ingYes
IHuman Phar­ma­col­ogyReplace­ment therapy16 HVPhar­ma­co­ki­netic Yes
INeu­rol­ogyPro­ce­dural analgesia12 HVPhar­ma­co­ki­netic , cross overYes
IMeta­bolicGHD(Hormone Meta­bolic Deficiency)3 GHDPhar­ma­co­ki­net­icsYes
INeu­rol­ogyCNS Occu­pancy4 HVPETYes
INeu­rol­ogyParkinson´s Dis­ease14 PD/​HVPETYes
INeu­rol­ogyAnx­i­ety8 HVPET Effi­cacyYes
IMeta­bolicOral Insulin10 HVDose responseYes
INeu­rol­ogyAlzheimer1015 AD/​HVPET Proof of mechanismPre­ma­ture ending
IMeta­bolicOral Insulin32 Dia­betes 2Dose-​toleranceYes
INeu­rol­ogy /​Pain72 HV/​ElderlyPhar­ma­co­ki­neticYes
INeu­rol­ogyADHD12 HVMRI Val­i­da­tion studyYes
IMeta­bolicOral Insulin8 HVPhar­ma­co­ki­neticYes
INeu­rol­ogyAnx­i­ety20 HVPhar­mo­co­ki­neticWith­drawn
IPsy­chi­atricSchiz­o­phre­nia12 HVPET Imag­ingYes
IMetabolic/​pediatricGHD2 chil­drenYes
IGITBowel cleans­ing80 HVChange in blood chemistryYes
I/​IIaImmunol­ogyBirch pollen allergy36 AllergyDose esca­la­tionYes
IIMeta­bolicGHD12 GHDPhar­ma­co­ki­netic and pharmacodynamicYes
IINeuroNico­tine replacement150 HVPhar­ma­co­dy­namicYes only 120 was needed
IIMeta­bolicGHD8 GHDPhar­mo­co­ki­netic and PharmacodynamicYes
IINutrionLim­i­ta­tions in phys­i­cal functioning70 ElderlyOGTTYes
IIImmunol­ogyHepati­tis B vaccine3 HVSafety and tolerabilityyes
IIGeri­atricMus­cle Weakness6 ElderlyVit­a­min supplementYes
IIaGITUlcer­a­tive Colitis4 UCPhar­ma­co­ki­neticNo
IIbMeta­bolicOver­weight10 HVSafety and efficacyyes
IIIMeta­bolicOver­weight9 HVSafety and efficacyyes
III-​IVCar­di­ol­ogyOdon­tol­ogy20 HV/​CardiacYes
Med techDeviceCatheter Mate­r­ial25 HVUri­nary catheterizationyes
Med techDeviceCatheter Mate­r­ial25 HVUri­nary catheterizationyes
Med techDeviceCatheter Mate­r­ial25 HVUri­nary catheterizationyes
Med techDeviceMigraine12 HVNasal stim­u­la­tionYes
Med techDeviceMigraine12 HVEar stim­u­la­tionYes
I (poM)CNSAlzheimer18 HVPET studyYes
I (poM)CNSSchiz­o­phre­nia12 HVPET studyYes
I (poM)CNSParkinson´s Dis­ease15 HVPETYes
ObsPsy­chi­a­tryDepres­sion50 HVRecruit­ning healthy con­trol groupYes
IIPul­monaryAllergy6 patUnblinded part of studyOngo­ing
FIMMeta­bolicPorfyria27 patFirst in patient SAD and MADOngo­ing
IVac­cineB. Per­tus­siss54 HVMADOngo­ing

Kon­takt Fas 1

Har­riet Udd

Tel:+46 (0)8517 782 11
Mobil:+46 (0)70168 49 54
harriet.​udd@​karolinska.​se