Tjänster
Tjän­ster

Innan ett läkemedel tes­tas på män­niska görs en rad tester t.ex. i provrör, på levande väv­nad och på djur, detta kallas prek­liniska tester. Om läkemedlet anses värt att under­söka vidare och till­räck­ligt säk­ert påbör­jas så småningom de kliniska testerna, kliniska prövningar.

Klinisk prövn­ing är en under­sökn­ing på friska eller sjuka män­niskor för att stud­era effek­ten av ett läkemedel eller behan­dlingsme­tod. Kliniska prövningar delas upp i olika faser. Dessa faserna benämns Fas I, Fas II, Fas III och Fas IV. Fas II brukar inde­las i tidig fas (Fas IIa) och sen fas (Fas IIb).

Fas I, första gån­gen läkemedlet tes­tas i män­niska. Detta görs van­li­gen på en liten grupp friska (59 per­soner), nor­malvik­tiga friv­il­liga som alltid är män. Detta efter­som kvin­nors repro­duk­tions­för­måga är känsli­gare om det skulle visa sig att sub­stansen är giftig. I Fas I-​studien under­söks läkemedlets säk­er­het, hur läkemedlet bryts ner i krop­pen samt dess effek­ter. I Fas I-​studien ger man försöksper­so­nen endast en liten del av den mängd som ges till försöks­d­jur, efter­som effek­ten på män­niskor är helt okänd.

Fas II, utförs på en större grupp patien­ter som lider av en sjuk­dom (203000) för att stud­era hur effek­tivt läkemedlet är för att behandla sjuk­domen. Under fas II brukar man van­ligtvis också bedriva dosstudier som avser komma fram till vilken dos det framtida läkemedlet ska ges till patien­ter. Denna dos används senare i fas III-​studierna.

Fas III, utförs på en mycket stor patient­grupp (30030000) för att slut­giltigt definiera hur använd­bart läkemedlet är för att behandla sjuk­domen i fråga. Denna patient­grupp skall så långt som möjligt efter­likna den pop­u­la­tion som det färdiga läkemedlet skall använ­das på som vikt, ålder, kön etc. Man jäm­för med den nuvarande stan­dard­be­han­dlin­gen eller med placebo (sock­er­piller) om det inte finns någon stan­dard­be­han­dling för sjuk­domen ifråga. Fas III kan även delas in i två under­grup­per Fas IIIa och Fas IIIb. I Fas IIIa har läkemedlet inte kom­mit ut på den öppna mark­naden ännu och under Fas IIIb finns läkemedlet på mark­naden men man provar nya använd­ning­som­rå­den för det.

Fas IV, Efter det att läkemedlet har bör­jat att säl­jas på mark­naden kom­mer nya ovan­liga biverkningar att upp­täckas. Fas IV kan ses som en över­vakn­ing av vad som händer.

Kon­takt

Prim: 085177 82 16
Fas 1: 085858 58 80
Sup­port

Fler kon­tak­tuppgifter