Hur?
Hur?

Före en klinisk prövn­ing ska du ha möj­lighet att ställa frå­gor och få skriftlig infor­ma­tion innan du bestäm­mer dig.

Hur utförs en klinisk prövning?

Prövnin­gen utförs enligt strikta regler, som är desamma över hela världen. Man jäm­för ofta en ny behan­dling med en äldre, välkänd. Det kan också förekomma att man jäm­för med placebo, s.k. sock­er­piller, t.ex. om det gäller sjuk­do­mar där det inte finns någon behan­dling idag. För att vara säker på att man verk­li­gen mäter den nya behan­dlin­gens effek­ter och inte effek­ten av läkarens eller patien­tens förvänt­ningar, genom­för man många under­sökningar dubbel­blint. Detta innebär att varken läkaren eller patien­ten vet vilken av de ingående behan­dlin­garna som den enskilda patien­ten får. Prövnin­gen är nog­grant plan­erad och genom­förs enligt ett i förväg bestämt pro­tokoll (prövn­ings­plan), som granskats och god­känts av både myn­digheter (Läkemedelsver­ket) och region­ala etikprövn­ingsnäm­n­der. Ofta samar­be­tar många läkare över hela lan­det i samma prövn­ing. Många gånger är studierna inter­na­tionella, d.v.s. den kliniska prövnin­gen pågår i flera län­der samtidigt.

I bör­jan av utveck­lin­gen av en ny behan­dling genom­förs prövningarna på få, ofta friska och friv­il­liga, försöksper­soner under kort tid. Ju mer man lär sig om behan­dlingsme­to­dens effek­ter och biverkningar, desto större kan prövningarna bli, för att till slut ofta omfatta flera hun­dra, ibland upp till flera tusen patien­ter, som behand­las under så lång tid som sjuk­domen kräver. Prövnin­gen kan pågå från någon vecka, om det t.ex. gäller urin­vägsin­fek­tioner, och upp till ett år eller mer, om det t.ex. gäller högt blodtryck eller någon annan kro­nisk åkomma.

Var­för just jag – och ger det mig några fördelar?

Vid utveck­lin­gen av läkemedel eller andra behan­dlingsme­toder måste man stud­era effek­terna och biverkningarna av behan­dlin­gen vid den sjuk­dom man hop­pas kunna behandla. Det ställs upp nog­granna krav på symp­tom eller från­varo av symp­tom på den sjuk­dom man ska stud­era. Du har till­frå­gats, där­för att du upp­fyller de speciella krav som ställs, för att man ska kunna besvara vissa frå­gor om behan­dlin­gen. Att vara med i en klinisk prövn­ing innebär näs­tan alltid extra insatser från patien­tens sida – t.ex. extra besök eller någon extra under­sökn­ing – men sam­tidigt blir sjuk­domen nog­grant utredd och behand­lad av speciellt intresser­ade läkare och sköter­skor. Ibland kan det vara så att en enskild patient inte har någon behan­dlings­fördel men bidrar till att besvara en vik­tig fråga och därmed hjälper andra patien­ter med samma sjukdom.

Får jag betalt?

Nor­malt får du inte betalt för att vara med i en klinisk prövn­ing. I stäl­let kan du se ditt delt­a­gande som en möj­lighet att få din sjuk­dom extra nog­grant utredd och väl behand­lad. Kanske kan man också med hjälp av prövnin­gen hitta en behan­dling, som är effek­ti­vare och tol­ereras bät­tre än den behan­dling som redan finns.

Det är inte ovan­ligt att det görs försök på friska, friv­il­liga per­soner, d.v.s. per­soner som inte har den sjuk­dom som läkemedlet eller behan­dlin­gen är avsedd för. Dessa försök pågår ofta hela dagar, och då kan det utgå ersät­tning till deltagarna.

Är det risk­a­belt att vara med?

De läkemedel och behan­dlingsme­toder som stud­eras i kliniska prövningar har alltid först under­sökts i andra sam­man­hang. Innan ett läkemedel över­hu­vud­taget får ges till män­niskor, har en serie djur­försök utförts för att testa läkemedlets säk­er­het och effek­ter. Efter­som män­niskan skil­jer sig från många djur, kan man naturligtvis inte garan­tera att hon ska rea­gera på exakt samma sätt som försöks­d­juren. Det är t.ex. ovan­ligt med allergier bland djur.

De första under­sökningarna på män­niskor utförs på ett fåtal friska försöksper­soner under kort tid. Därefter stud­erar man effek­terna på större patient­grup­per. Vid varje nytt steg gör både före­tag och myn­digheter en nog­grann bedömn­ing av alla till­gäng­liga resul­tat innan man går vidare. Under alla kliniska prövningar över­vakas alla eventuella biverkningar enligt ett strikt definierat och kon­trollerat sys­tem av både före­taget och myndigheterna.

Allt detta sam­man­taget gör att risken med att delta i en klinisk prövn­ing är minimal.

Vilket skydd har jag om något trots allt händer?

Både eventuella före­tag och ans­variga läkare är skyldiga att se till att varje patient eller frisk friv­il­lig försöksper­son garan­teras full­gott ekonomiskt skydd genom en försäkring eller på annat till­fredsstäl­lande sätt, om skador skulle upp­komma i sam­band med prövningen.

Såväl offentliga som pri­vata vård­gi­vare är där­för skyldiga att teckna en patientskade­försäkring. Från denna försäkring kan ersät­tning läm­nas för fysiska och psykiska skador (med vissa undan­tag), som orsakats av under­sökn­ing, vård eller behan­dling, fel på utrust­ning eller med­i­cin­teknisk pro­dukt, felak­tig diag­nos­tis­er­ing, infek­tioner, oly­cks­fall och läkemedel som inte hanter­ats på rätt sätt.

Skador på grund av egen­skaper hos läkemedlet eller bris­ter i beskrivnin­gen av hur det ska använ­das ersätts däre­mot inte i enlighet med patientskade­la­gens regler. Sådana skador ska istäl­let anmälas till Läkemedelsförsäkringen.

Läkemedels­försäkrin­gen är en friv­il­lig försäkring, som bekostas av de före­tag som tillverkar och importerar läkemedel som säljs i Sverige. Försäkrin­gen ersät­ter skador som orsakats av läkemedel, trots att detta giv­its på med­i­cin­skt rik­tiga grun­der och på ett kor­rekt sätt. Ersät­tning beta­las ut för per­son­skada (med vissa undan­tag), som med övervä­gande san­no­likhet orsakats av läkemedel. Ute­bliven effekt anses inte som läkemedelsskada och är därmed inte heller ersättningsbar.

Vem sky­d­dar mina intressen?

Det sätt på vilket man idag bedriver klinisk forskn­ing har sin bas i Hels­ing­fors­dekla­ra­tio­nen. Dekla­ra­tio­nen, anta­gen av Värld­släkar­för­bun­det (World Med­ical Asso­ci­a­tion) år 1964 och upp­dat­erad genom åren, ger etiska rik­tlin­jer för forskn­ing på män­niskor inom det bio­med­i­cin­ska området. Där beskrivs att det är läkarens plikt att ständigt för­bät­tra behan­dlingsme­toder och utöka vår kun­skap om sjuk­do­mar, men att detta inte får ske på bekost­nad av enskilda indi­viders integritet eller säk­er­het. Prövningar måste vara utfor­made på ett sådant sätt att risken för den som deltar inte är större än nyt­tan och så välplan­er­ade att man verk­li­gen kan besvara den veten­skapliga fråga som ställs.

För att säk­er­ställa att alla dessa krav upp­fylls och att delt­a­gar­nas intressen sky­d­das är flera parter inblandade:

Med­verkande läkare och eventuella före­tag har en gemen­sam skyldighet att kunna motivera exakt var­för en klinisk prövn­ing ska göras och var­för man vill göra den på ett visst sätt. Om en klinisk prövn­ing genom­förs utan ett före­tags med­verkan, är det den ans­varige läkarens skyldighet att motivera på samma sätt.

Läkaren har skyldighet att bedöma om prövnin­gen är med­i­cin­skt kor­rekt och genom­för­bar. När före­taget (om sådant med­verkar) och läkaren är överens om prövnin­gens utformn­ing, måste den god­kän­nas dels av Läkemedelsver­ket, dels av en regional etikprövn­ingsnämnd (för alla prövningar) som består av både läkare och lekmän.

Läkemedelsver­ket granskar att läkemedel­sprövnin­gen är kor­rekt plan­erad, att uppgifterna om läkemedlet är väl under­byg­gda och att alla myn­dighet­skrav på säk­er­het etc. är uppfyllda.

Läkemedelsver­ket utför också inspek­tioner, där man granskar kliniska läkemedel­sprövningar för att försäkra sig om att alla parter utför dem korrekt.

Den region­ala etikprövn­ingsnäm­den granskar alla typer av kliniska prövningar och bedömer, dels om förhål­lan­det mel­lan eventuell risk och eventuell nytta för indiv­i­den är accept­abelt, dels om den infor­ma­tion som är tänkt att ges till delt­a­garna är kor­rekt och begriplig.

Vilka rät­tigheter och skyldigheter har jag?

Som delt­a­gare i en klinisk prövn­ing har du både rät­tigheter och skyldigheter. En självk­lar rät­tighet är att få en kor­rekt beskrivn­ing av prövnin­gen och om hur mycket tid den förvän­tas ta i anspråk. Du har givetvis alltid rätt att när som helst kon­takta prövn­ingsper­son­alen. Delt­a­gan­det i prövnin­gen är helt friv­il­ligt. Du har rätt att när som helst avbryta det, och du behöver inte förk­lara var­för du inte vill fort­sätta. Väl­jer du att avbryta ditt delt­a­gande, kom­mer det inte att påverka din fort­satta behan­dling. Du har rätt till den stan­dard­be­han­dling som annars van­li­gen används. Innan du avbry­ter är det dock bra att diskutera beslutet med en ans­varig läkare eller sköter­ska, efter­som prövn­ingsper­son­alen i regel vill göra en avs­lu­tande under­sökn­ing och få till­baka ej för­brukat läkemedel och material.

För att det ska vara möjligt att dra rätt slut­satser om behan­dlin­gen är det vik­tigt att alla patien­ter som deltar i den kliniska prövnin­gen föl­jer instruk­tion­erna och kom­mer på samtliga besök. Det är där­för vik­tigt att du hör av dig, om du skulle få förhin­der att komma. Det är också vik­tigt att berätta om annan behan­dling du får. Likaså är det vik­tigt för läkaren/​sköterskan att veta om det inte har gått att följa de instruk­tioner som du har fått under prövningen.

Vilka skyldigheter har företaget?

De före­tag som med­verkar i kliniska prövningar har enligt gäl­lande lags­tift­ning omfat­tande skyldigheter, och verk­samheten kon­trolleras regel­bun­det av Läkemedelsver­ket. Före­taget ans­varar för:

Att den per­sonal från före­taget som engageras i prövnin­gen har den utbild­ning som behövs och myn­digheten kräver.

Att de läkare som deltar i prövnin­gen har den kom­pe­tens och de resurser i form av tid, per­sonal, utrust­ning och patien­ter som krävs.

Att all doku­men­ta­tion om den behan­dling som under­söks har insänts till myn­dighet för värdering.

Att delt­a­gande läkare har fått en full­god utbild­ning både kring den behan­dling som under­söks och i forskningsmetodik.

Att ny kun­skap som kom­mer fram under prövnin­gen förmed­las till delt­a­gande läkare och myndighet.

Att till­han­dahålla prövn­ingsläkemedel under prövnin­gen samt ans­vara för att detta är kor­rekt märkt.

Att kon­trollera att prövnin­gen utförs på ett kor­rekt sätt och att de insam­lade uppgifterna överensstäm­mer med de som finns i patientjournalen.

Att de biverkningar som upp­träder under prövnin­gen doku­menteras och rap­porteras till myn­digheten. Detta ans­var delas med ans­varig läkare.

Att det fi nns ett full­gott försäkringsskydd, om skador trots allt skulle uppkomma.

Att resul­taten efter avs­lu­tad prövn­ing pre­sen­teras på ett veten­skapligt kor­rekt sätt.

Att alla uppgifter som sam­lats in under prövnin­gen arkiveras på ett tillför­l­itligt sätt, så att prövnin­gen i efter­hand kan kon­trolleras och rekonstrueras.

Om en läkemedel­sprövn­ing genom­förs utan med­verkan av ett före­tag är samtliga dessa uppgifter den huvu­dans­varige läkarens ansvar.

Vilken infor­ma­tion har jag rätt till?

Du ska ha möj­lighet att ställa frå­gor och du får också en skriftlig pati­entin­for­ma­tion att läsa igenom i lugn och ro innan du bestäm­mer dig. Om du bestäm­mer dig för att delta får du skriva under ett sam­ty­cke att du har fått infor­ma­tion och är vil­lig att delta i under­söknin­gen. I pati­entin­for­ma­tio­nen står det bl.a. vilka prov som kom­mer att tas och vad som ska analy­seras. Om provet sedan skall sparas behövs ditt till­stånd till detta enligt bestäm­melserna i lagen om biobanker. Om det kom­mer fram ny väsentlig infor­ma­tion om behan­dlin­gen under stu­di­ens gång eller om prövnin­gen förän­dras, kom­mer din läkare att informera dig om detta.

Sekretessen – hur går det med den?

När du deltar i en klinisk prövn­ing har du samma sekretesskydd som alla andra patien­ter i svensk sjukvård. De uppgifter som sam­las in under den kliniska prövnin­gen reg­istr­eras i speciella patient­for­mulär utan ditt namn eller per­son­num­mer men med en kod.

Endast ans­varig läkare och dennes medar­betare har till­gång till din ”kod­ny­ckel”, med vilken det går att kop­pla insam­lad data till dig.

När det gäller prövningar av läkemedel behöver också en rep­re­sen­tant för det före­tag som tillverkar läkemedlet (eller den forskare som är huvu­dans­varig för prövnin­gen om inget före­tag med­verkar) kunna kon­trollera de uppgifter som fi nns i patient­for­muläret mot de orig­i­naluppgifter som finns i patientjournalen.

Lik­nande kon­troller kan också göras av rep­re­sen­tan­ter från Läkemedelsver­ket eller utländsk läkemedelsmyn­dighet. Där­för behöver alla delt­a­gare i kliniska prövningar ge dessa rep­re­sen­tan­ter till­stånd att titta i patien­tjour­nalen. Givetvis är dessa utom­stående per­soner i sin tur skyldiga att följa samma bestäm­melser om sekret­ess som sjukvårdsper­son­alen, vilka finns regler­ade i sekretesslagen.

I vissa prövningar över­förs kodad data (utan namn och per­son­num­mer) till land utan­för EU och enligt per­son­uppgift­sla­gen (PuL) behöver alla delt­a­gare ge sitt till­stånd för detta.

Om du inte vill ge dessa till­stånd kan du inte delta i prövningen.

Vad hän­der efteråt?

Läkaren bör redan före under­söknin­gen diskutera fort­satt behan­dling efter prövnin­gens slut med dig. En möj­lighet är att fort­sätta den behan­dling du hade före prövnin­gen. Det kan också vara så att man med anled­ning av prövnin­gen kom­mer fram till att pröva annan behandling.

Många studier utförs dubbel­blint (se sid 9 ”Hur utförs en klinisk prövn­ing?”). I sådana prövningar får den enskilde läkaren inte veta vilken behan­dling du har fått när du är klar med prövnin­gen, utan först när alla patien­ter är klara. Då kom­mer läkaren att skriva in vilken behan­dling du har fått i jour­nalen, och du kan få veta detta. Sam­tidigt kan patien­ten även få reda på behan­dlingsef­fek­ten, om denna inte tidi­gare kun­nat meddelas.

Kon­takt

Prim: 085177 82 16
Fas 1: 085858 58 80
Sup­port

Fler kon­tak­tuppgifter